Explorando ensayos de no inferioridad. Aplicando la Regla 3-30
El análisis del grupo de Tweed, Copas et al. (BMJ 17 de junio de 2024. Ver Ref. 1) «Explorando diferentes objetivos en ensayos de no inferioridad», demuestra claramente el uso práctico de la Regla 3-30 de la medicina basada en evidencia, propuesta por Enrique Sánchez Delgado en el BMJ en 2001 (Ref.2).
Después de analizar cientos de ensayos, Sánchez-Delgado identificó un patrón que luego probó y confirmó para simplificar la evaluación de la evidencia. A este patrón lo llamó la Regla 3-30 de la Medicina Basada en Evidencia.
Básicamente, la Regla 3-30 indica que los ensayos clínicamente significativos y/o costo efectivos, cumplen al menos dos de las siguientes características:
- Reducción del Riesgo Relativo (RRR) de un 30% o más (no menos del 20%).
- Reducción del Riesgo Absoluto (RRA) de un 3% o más (no menos del 2%).
- Número Necesario para Tratar (NNT) de 30 o menos (no más de 50). Esto significa que por cada 30 pacientes tratados, se salva una vida o se evita un evento clínico.
Para los Factores de Riesgo, los más importantes aumentan el Riesgo Relativo (RRI) al menos en un 30% (1.3), teniendo en su mayoría un Riesgo Relativo de 3.0, ó más.
Esta simple regla identifica rápidamente los Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA/RCT) que podrían tener aplicaciones clínicas prácticas.
La Figura 1 del artículo de Tweed, Copas et al presenta un margen de Riesgo Relativo de 1.3 para no inferioridad, superioridad e inferioridad en la otra dirección, lo que claramente coincide con el concepto de la Regla 3-30.
La siguiente es una lista parcial de estudios exitosos y bien conocidos que cumplen claramente la Regla 3 30 de medicina basada en evidencia: ISIS-2, RALES, 4S, LIPID, CARE, WOSCOPS, AFCAPS/TexCAPS, CURE y ASSENT-3, entre muchos otros.
Durante los años siguientes después de 2001, muchos estudios, de hecho la gran mayoría de los RCT que han tenido un impacto en la práctica clínica cumplen los criterios de la Regla 3 30.
La publicación de Tweed, Copas, et al, permite reafirmar que el concepto simple de la Regla 3-30 ha resistido la prueba del tiempo.
Referencias
- Conor D. Tweed, A. J. Copas et al. Exploring different objectives in non-inferiority trials BMJ 2024; 385 doi: https://doi.org/10.1136/bmj-2023-078000 (Published 17 June 2024)…y Letter Enrique J. Sanchez-Delgado https://www.bmj.com/content/385/bmj-2023-078000/rapid-responses
- Making evidence easy for general practitioners: Rule 3-30. Enrique Sánchez-Delgado. BMJ 2001; 323:1100 (10 November)
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